医药研发公司研发管理细则.docx

医药研发公司研发管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业研发规范，针对研发过程中项目管理混乱、实验记录不完善、成果转化效率低等问题，旨在规范研发流程，强化过程控制，防范知识产权风险，提升研发创新效能。

1、明确研发项目全流程管理标准；

2、确保实验数据真实完整，符合法规要求；

3、促进研发资源合理配置，缩短项目周期。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、项目管理办公室及相关协作部门，适用于所有正式员工、实习生及外部合作机构，外包实验服务需签订保密协议，例外场景由研发总监特批。

1、研发项目立项至成果验收全过程；

2、实验方案制定至数据归档各环节。

(三)核心原则：坚持科学严谨、