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药用称量配料装置技术条件

1.范围

本文件规定了药用称量配料装置的术语和定义、型式与基本参数、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于制药行业中用于原料药、辅料称量和配料的装置（以下简称称量配料装置）。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2894安全标志及其使用导则

GB/T4208外壳防护等级

GB/T5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T14214医疗器械质量管理体系

GB/T16798食品机械安全卫生

GB5226.1机械电气安全

JJG539数字指示秤检定规程

《药品生产质量管理规范》（GMP）

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1称量配料装置WeighingandBatchingDevice

用于药品生产中精确称量原料和辅料，并按配方进行配料的装置。

3.2称量精度WeighingAccuracy

称量值与标准值之间的偏差，以相对误差表示。

3.3配料