某医药公司研发项目准则.docx

某医药公司研发项目准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业研发规范，针对公司研发项目立项混乱、过程管理缺失、成果转化效率不高等问题，旨在规范研发项目全流程管理，明确各环节职责，防控质量风险，提升研发效率，推动项目顺利实施。

1、统一项目立项标准，确保立项科学合理；

2、细化项目执行流程，强化过程监控与资源协调；

3、建立成果评估机制，促进项目价值转化。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、采购部等部门及项目负责人、研发人员、质量检验员等岗位，适用于公司所有新药研发、技术改进类项目。外包研发合作项目按合同约定执行，特殊情况由总经理审批。

1、研发部负责项目整体实施与管理；

2