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2025年执业药师资格考试药事管理与法规(附答案)

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2025年执业药师资格考试药事管理与法规(附答案)

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.药品生产企业的质量管理体系文件不包括以下哪一项？

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品研发质量控制文件

D.药品不良反应报告制度

参考答案：B

解析：药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵守的规范，药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业必须遵守的规范，药品研发质量控制文件和药品不良反应报告制度也是药品生产企业需要建立和执行的制度，但不是质量管理体系文件的一部分。

2.根据药品管理法，以下哪种行为属于无证生产药品？

A.医疗机构配制制剂

B.小型药品生产企业生产非处方药

C.进口药品分包装

D.个人自行配制中药制剂

参考答案：D

解析：根据药品管理法，无证生产药品是指未经药品监督管理部门批准，擅自生产药品的行为。医疗机构配制制剂、小型药品生产企业生产非处方药、进口药品分包装都是在合法范围内进行的，而个人自行配制中药制剂属于无证生产药品的行为。

3.药品注册管理办法规定，新药临床试验申请前需完成的工作不包括：

A.完成临床前安全性评价

B.