某制药公司研发管理规则.docx

某制药公司研发管理规则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业研发规范，针对公司研发过程中存在的项目管理分散、技术标准不一、成果转化效率不高等问题，旨在规范研发流程，强化技术保密，提升创新产出，确保研发活动安全合规。

1、统一研发项目管理标准，明确各阶段输入输出要求；

2、加强实验数据管理与成果保护，防止信息泄露；

3、优化资源配置，缩短研发周期，提高资源利用率。

(二)适用范围：覆盖公司所有研发部门及参与项目人员，包括研发部、实验中心、临床事务部等，适用于新药立项、工艺开发、质量标准研究等核心研发活动。外包合同研发项目需经总经理审批后参照执行。

1、研发部负责技术路线设计与实验执行；