某制药公司技术准则.docx

某制药公司技术准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合公司生产实际，针对工序衔接不畅、质量控制薄弱、设备维护不及时等问题，旨在规范技术操作流程，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保药品生产全过程符合法规要求；

2、减少因操作不当导致的质量偏差；

3、延长关键设备使用寿命，降低维修频率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等相关部门及操作工、班组长、质检员、维修员等岗位，正式员工及一线操作工均需严格执行。外包检测及部分协作供应商按合同约定执行，例外场景需质量部审批备案。

1、生产车间所有技术操作；

2、质量检验全流程；

3、设备安