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临床药学妊娠期哺乳期用药评估规范

1.总则与适用范围

本规范的基石是确立“母亲获益最大化与胎儿/婴儿风险最小化”的动态平衡，而非机械地追求“零用药”或盲目拒绝所有药物治疗。妊娠期与哺乳期女性的生理药代动力学（PK）特征发生显著改变，且药物对发育中胚胎及新生儿的影响存在时间窗口特异性，因此必须建立一套超越说明书、基于循证医学证据的标准化评估体系。

本规范适用于本院所有涉及妊娠期及哺乳期女性药物治疗的临床科室，重点包括产科、生殖医学科、儿科、急诊科及全科医学科。临床药师、医师及相关医技人员在进行处方审核、医嘱重整、用药教育及药学监护时，必须严格遵照本规范执行。

2.组织架构与人员职责

妊娠期哺乳期用药安全不仅是医师的个人临床经验判断，更是依赖于临床药师主导、多学科协作（MDT）的制度性防线。清晰的责任划分与强制性的介入流程是规避药害事件、降低法律风险的组织保障。

2.1临床药学部职责

前置审核：必须通过医院信息系统（HIS）嵌入妊娠期用药警示规则，对涉及妊娠期（ICD-10编码O00-O9A）及哺乳期女性的处方进行100%强制拦截审核。

会诊机制：对于FDA妊娠药物分级为D类、X类，或说明书明确禁忌但临床确需使用的药物，临床药师必须在接到会诊申请后30分钟内到达现场或通过线上会议参与决策。

信息维护：定期（每季度）更新《妊娠期哺乳期药物信息数据库》，确保引用