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某制药公司临床前研究准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》等行业法规，结合公司临床前研究实际，解决研究设计不统一、数据记录不规范、风险控制不到位等痛点，实现研究过程标准化、合规化，保障研究质量，提升核心竞争力。

1、规范临床前研究全流程管理，确保研究活动符合法规要求；

2、统一研究操作标准，降低人为错误风险，保证数据可靠性；

3、明确部门与岗位职责，强化风险预控，提升研究效率。

(二)适用范围：适用于公司临床前研究部门、质量保证部、注册事务部、各研究中心及相关协作单位，涵盖药物安全性、有效性、质量评价等所有非临床研究活动。正式员工及外包研究人员均须遵守，特