某医药公司药品召回规则.docx

某医药公司药品召回规则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合公司药品生产特性，规范药品召回管理，控制产品质量风险，保障公众用药安全，提升企业声誉与竞争力。针对当前药品不良反应报告处理不及时、召回流程不规范、部门协作不顺畅等核心问题，设定本规则。1、明确召回启动标准与程序；2、统一召回实施要求与监督机制；3、完善跨部门协同与信息沟通。

(二)适用范围：适用于公司所有药品生产、检验、仓储、销售及售后服务环节，覆盖生产部、质量部、仓储部、销售部、市场部等部门及全体员工。正式员工、一线操作工、外包检验人员均须严格遵守。外包供应商药品召回按合同约定执行，主