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2026年山东省医疗器械年度自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《山东省药品监督管理局关于组织开展2026年度全省医疗器械生产经营企业质量自查工作的通知》（鲁药监械管〔2026〕12号）部署要求，我公司作为山东省内三类医疗器械注册人及生产经营主体，严格对照法律法规、规范标准及监管要求，全面梳理2026年1月1日至12月31日期间生产经营全链条质量安全管理情况，系统开展风险隐患排查与问题整改，现将自查具体情况报告如下：

一、自查工作总体概况

（一）自查组织与实施

公司成立以法定代表人为组长，质量负责人、生产负责人、管理者代表为副组长，各部门负责人为成员的年度自查工作领导小组，下设办公室在质量管理部，负责自查工作的统筹协调、进度跟踪、资料汇总。自查共分三个阶段推进：一是动员部署阶段（2026年12月1日-12月5日），制定《2026年度质量自查工作方案》，明确12大类48项自查要点，细化责任分工与时间节点；二是全面自查阶段（2026年12月6日-12月20日），各部门对照自查清单逐项排查，建立问题台账，实行“谁排查、谁签字、谁负责”的追溯机制；三是整改提升阶段（2026年12月21日-12月31