医学科研伦理审查管理制度.docxVIP

医学科研伦理审查管理制度

一、第一章总则

1.1第一条目的与依据

为规范本机构医学科研活动的伦理审查与全过程监督，保护受试者（含人体样本、数据提供者）的合法权益，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年施行）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法律法规和规范性文件，结合本机构实际，制定本制度。

1.2第二条适用范围

本制度适用于本机构全部涉及人的生命科学和医学研究活动，包括但不限于：

?以人体为研究对象的新药、医疗器械、诊断试剂临床试验；

?使用人体生物样本（血液、组织、体液、细胞、基因物质等）开展的科学研究；

?使用可识别个人信息（病历资料、影像资料、生物信息数据）开展的研究；

?利用既往临床诊疗数据开展的回顾性研究、真实世界研究；

?涉及胚胎、生殖细胞、精神障碍患者、未成年人、囚犯等特殊群体的研究。

凡涉及人的研究，必须在项目启动（含样本采集、数据调取、受试者招募）前获得伦理审查批准，无伦理批件的科研项目，科管部门不予立项、不予结题、不予推荐申报外部课题。

1.3第三条基本原则

1.知情同意：受试者享有充分知情权与自主决定权，任何情况下不得以利益诱导、行政压力、诊疗依赖迫使受试者参加研究。

2.风险受益平衡：预期受益与风险相称，风险最小