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可穿戴设备心血管疾病监测应用指南（2025）

一、适用范围与核心定义

本指南适用于消费级、医疗级可穿戴设备在普通人群心血管健康筛查、高危人群疾病风险预警、已确诊患者长期院外管理三类场景的规范化应用，覆盖智能手环、智能手表、穿戴式心电贴、穿戴式血压监测设备、可穿戴血氧仪五大主流品类，指导普通用户、基层医疗机构、心血管专科医生合理使用可穿戴设备的心血管监测功能，明确设备数据的参考价值与应用边界。

本指南所指可穿戴心血管监测功能，指通过光电传感器（PPG）、心电传感器（ECG）、微压传感器、加速度传感器等嵌入式模块，非侵入式采集人体生理信号，经内置算法分析输出心率、心律、心电波形、血压、血氧饱和度、脉压变异率等与心血管功能相关的指标。其中医疗级可穿戴设备需符合国家药品监督管理局（NMPA）二类或三类医疗器械认证，消费级设备需满足《信息技术设备安全第1部分：通用要求》（GB4943.1-2022）及《可穿戴电子产品技术要求和试验方法》（GB/T42080-2022）中的性能指标。

二、2025年可穿戴心血管监测技术现状与性能标准

2.1主流监测技术参数标准

监测指标

技术类型

医疗级设备误差范围

消费级设备误差范围

临床参考等级

静息心率

PPG/ECG

±2次/分钟

±5次/分钟

可作为常规参考

运动心率

PPG+加速度传感器补偿

±5次/分钟

±10次/分钟

运动场景仅作参考