制药FMEA的工艺步骤：原料、反应、纯化、包装（步骤、失效、控制）.docx

制药FMEA的工艺步骤：原料、反应、纯化、包装（步骤、失效、控制）

本文档提供：三线速判表；FMEA评分锚点表（S/O/D1-10分）与RPN行动阈值；原料步骤失效模式与控制表；反应步骤失效模式与控制表；纯化步骤失效模式与控制表；包装步骤失效模式与控制表；决策规则6条；完整示例1个（含三次转折与变量处置表）；三套场景检查项增减对照；来源说明表。

2026-11-07

这一节的标题

读完你能拿到什么

这一节在全文中的功能

一、先看三个数：高RPN项数、原料批次拒收率、纯化步骤收率偏差

三线速判表

决定从哪个工艺步骤开始查FMEA

二、评分怎么锚：S/O/D各档对应的可观察状态与RPN行动阈值