制药ICH Q9的质量风险管理：FMEA、HACCP、FTA（工具、整合、CAPA）.docx

制药ICHQ9的质量风险管理：FMEA、HACCP、FTA（工具、整合、CAPA）

本文档提供：表2三工具适用性判定表；表3FMEA评分锚点与RPN排序规则表；表4HACCP关键控制点判定与监控表；表5FTA顶事件分解与最小割集表；表6工具整合工作流与交接判定表；表7CAPA触发与风险等级联动表；表8CAPA有效性验证与关闭判定表；表9失败项排查表；示例1四次转折完整示例；表11三套场景工具使用深度增减表；表12来源与时效核对表。

2026-11-07

表1目录与定位表

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一、先回答一个问题：这个风险问题该用FMEA、HACCP还