制药CAPA的有效性：根因、纠正、预防（CAPA流程、验证、关闭）.docx

制药CAPA的有效性：根因、纠正、预防

（CAPA流程、验证、关闭）

本文档提供：表2CAPA三层动作区分与启动来源判定表；表3根因分析工具选择与深度判定表；表4根因分析质量自查表；表5纠正措施与预防措施分流判定表；表6CAPA有效性检查设计三要素表；表7有效性检查指标与量化示例表；表8关闭判定与不通过处置表；表9失败项排查表；示例1四次转折完整示例；表11三套场景检查项增减表；表12来源与时效核对表。

2026-11-07

表1目录与定位表

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一、纠正、纠正措施、预防措施：三层动作分开，CAPA才不混账

表2CAPA三层动作区分与启动