制药数据完整性：ALCOA+、审计轨迹（原则、控制、审计）.docx

制药数据完整性：ALCOA+、审计轨迹

（原则、控制、审计）

本文档提供：ALCOA+十项属性逐项核查表（每项含取数位置、合格形态与不合格形态）；审计轨迹必含字段核对表与审核记录检查表；数据生命周期六环节控制表（生成、处理、审核、备份、归档、销毁）；审计取样与追溯路径表（正向追踪与反向追溯）；常见缺陷分类与检查动作对照；决策规则6条；完整示例1个（含三次转折与变量处置表）；三套场景检查项增减对照；来源说明表。

2026-11-07

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一、先看三个数：ALCOA+逐项不符合项数、审计轨迹未审核月数、数据删除无原因记录数

三线速判表

决定从原则核