制药供应商风险：API、辅料、包装（评估项、审计、合同）.docx

制药供应商风险：API、辅料、包装

（评估项、审计、合同）

本文档提供：表2供应商风险分级与评估项取数判定表；表3供应商FMEA评分锚点与RPN排序表；表4审计类型与触发条件判定表；表5审计发现项分级与CAPA时限表；表6质量协议五项关键条款核查表；表7变更通知时限与证据要求表；表8供应商综合状态判定与处置表；表9失败项排查表；示例1四次转折完整示例；表11三套场景检查项增减表；表12来源与时效核对表。

2026-11-07

表1目录与定位表

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一、三级分级：API、辅料、包装的评估深度各取哪几列

表2供应商风险分级与评估项取数判定表

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