制药冷链风险：温度、监测、偏差（评估项、监测、响应）.docx

制药冷链风险：温度、监测、偏差

（评估项、监测、响应）

本文档提供：表2冷链设备评估项与验证取数判定表；表3连续监测系统判定表；表4温度偏差五步响应流程表；表5MKT计算与稳定性对照判定表；表6偏差处置决策与放行判定表；表7冷链CAPA与反复偏差升级表；表8失败项排查表；示例1四次转折完整示例；表10三套场景检查项增减表；表11来源与时效核对表。

2026-11-07

表1目录与定位表

这一节的标题

读完能拿到什么

这一节在全文中的功能

一、冷链设备评估：温度分布验证看哪几列、布点怎么核

表2冷链设备评估项与验证取数判定表

锁定冷库、冷藏车、保温箱的验证合格条件和布点规则

二、连续监测：传