YY+1042—2023牙科学+聚合物基修复材料PPT课件.pptxVIP

YY1042—2023牙科学聚合物基修复材料

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

标准概述与适用范围

试验方法与测试规范

规范性引用文件与分类

检验规则与质量判定

技术要求与性能指标

标志、包装与贮存要求

01

标准概述与适用范围

标准制定背景与目的

完善医疗器械标准体系

本标准等同采用国际标准，代替原YY1042—2011，进一步与国际技术要求接轨，完善我国牙科医疗器械行业标准体系，促进产业规范化与国际化发展。

规范行业生产与质量控制

通过明确材料理化性能、色调及色稳定性等核心技术指标，为医疗器械注册检验和生产企业质量控制提供统一、权威的合规依据，保障产品安全有效。

适应技术发展与临床需求

随着牙科聚合物基修复材料在配方工艺、激活方式及临床操作上的不断演进，旧版标准已难以全面覆盖现有产品的性能评估，亟需通过修订提升标准的适用性与科学性。

适用于以适合机械混合、手工调和或在口腔内外采用外部能量激活形式提供的聚合物基修复材料，主要用于牙齿的直接或间接修复及修复体如嵌体、贴面、冠桥的粘固固位。

适用材料范围界定

涵盖的修复与粘固材料

明确不涵盖含有粘接性成分的聚合物基粘固材料，也不涵盖用于预防龋齿的聚合物基材料、桩核材料或用于金属基底上的贴面材料，避免与其他标准产生交叉重叠。

排除的特定材料类型

对于排除在外的材料，标准分别指出了对应参考的国