YY+0603—2024心肺转流系统+心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血PPT课件.pptxVIP

YY0603—2024心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

目录CONTENTS02.04.05.01.03.06.标准概述与适用范围静脉贮血软袋技术要求硬壳贮血器系统要求检验方法与验证流程静脉贮血器系统规范标识、包装与实施要求

01标准概述与适用范围

标准制定背景与意义替代旧版标准本标准替代YY0603—2015版，进一步规范了心肺转流系统中心脏手术硬壳贮血器等产品的技术要求，提升产品的安全性和有效性。通过明确无菌、一次性使用贮血器的性能指标和试验方法，为心肺转流手术（CPB）中的贮血环节提供可靠的技术保障，降低临床使用风险。作为国家药监局发布的36项医疗器械行业标准之一，本标准的修订完善了心血管植入物及人工器官领域的标准体系，促进行业高质量发展。保障手术安全完善标准体系

核心术语与定义解析硬壳贮血器指在心肺转流系统中使用的硬质外壳容器，用于在心脏手术期间收集和储存血液，确保血液在体外循环过程中的安全暂存。多功能系统指包含整体化部件的系统，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等，贮血器作为该系统的重要组成部分协同工作。静脉贮血软袋一种柔性材质制成的储血装置，与硬壳贮血器配合使用，主要用于静脉血液的收集与储存，具备良好的生物相容性和柔韧性。

适用产品范围界定一次性使用产品本标准仅适用于无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳