YY+0861—2024眼科光学+眼用粘弹剂PPT课件.pptxVIP

YY0861—2024眼科光学眼用粘弹剂

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

标准概述

试验方法

术语与定义

生产与质量控制

技术要求

包装、运输与贮存

01

标准概述

标准制定背景

行业发展需求

随着眼科手术技术的不断进步，原有标准已难以满足当前临床对眼用粘弹剂的安全性和有效性要求，亟需修订以适应产业发展。

02

04

03

01

临床安全考量

为进一步降低白内障等眼科手术中的组织损伤风险，需通过标准升级强化对产品理化性能和生物安全性的控制。

旧标替代更新

本标准代替YY0861-2011，解决旧版标准实施期间发现的技术滞后问题，提升产品监管的科学性和规范性。

标准过渡安排

该标准于2024年7月发布，设定了至2027年的实施过渡期，确保生产企业有充足时间完成技术工艺的转换升级。

适用范围说明

核心产品规范

适用于眼科手术中用于保护角膜内皮、维持前房空间及辅助操作的眼用粘弹剂产品，明确了标准的监管对象。

适用术式涵盖

规范涵盖白内障手术、青光眼手术等需要维持眼内结构并起到填充保护作用的各类眼前节手术应用场景。

性能指标界定

规定了产品在物理化学性能、生物学安全评价以及灭菌包装等方面的关键技术要求与测试方法。

材料属性覆盖

适用于各类具有粘弹特性的高分子材料制成的水凝胶状眼内植入物，不包含非粘弹性的普通眼内灌注液。

规范性引用文件

生物学