YY+0585.4—2024压力输液设备用一次性使用液路及其附件+第4部分：防回流阀PPT课件.pptxVIP

YY0585.4—2024压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

标准概述与范围

技术性能指标

术语与定义

检验与试验方法

材料与结构要求

标识、包装与贮存

01

标准概述与范围

标准修订背景与目的

顺应国际标准

新版标准修改采用ISO8536-12:2021，推动我国医疗器械标准与国际接轨，提升防回流阀产品的国际竞争力与一致性。

针对临床输液风险，进一步明确防回流阀的性能要求，有效降低血液回流及空气进入风险，保障患者生命安全。

替代YY0585.4-2009版，结合多年临床反馈与生产技术进步，对原有指标进行优化升级，填补旧版标准技术空白。

提升临床安全

完善技术迭代

适用范围界定

重力与压力输液

标准明确适用于一次性使用重力输液及压力输液式输液器具用防回流阀，全面覆盖临床不同输液模式的防回流需求。

除独立防回流阀外，基本要求同样适用于内置防回流阀，确保各类结构设计的产品均能达到统一的安全底线。

规范压力输液设备用一次性使用液路及其附件，为输液系统中起单向流体控制作用的关键部件提供明确合规依据。

内置防回流阀

附件及液路延伸

规范性引用文件

基础通用标准

引用GB/T16886.1医疗器械生物学评价标准，确保防回流阀材料在接触药液及血液时的生物相容性与全身安全性。

标识与材料规范

引