yy+0989.6—2025手术植入物+有源植入式医疗器械+第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式PPT课件.pptxVIP

yy0989.6—2025手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

目录

CONTENTS

标准概述与适用范围

基本安全与性能要求

植入式除颤器专项要求

电磁兼容性（EMC）要求

验证与测试方法

标识、标签与随机文件

01

标准概述与适用范围

标准制定背景与目的

完善标准体系

作为强制性医药行业标准，其发布与实施进一步健全了有源植入式医疗器械的专用要求体系，为监管部门提供坚实的技术支撑。

提升安全性能

通过明确安全性、性能及抗干扰能力等核心技术参数要求，强化设备的紧急响应与电源管理机制，保证其在体内运行的安全与稳定。

规范行业发展

本标准旨在规范治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的研发与生产，确保产品满足临床应用场景的具体需求，保障患者长期安全。

适用对象与核心定义

核心适用产品

本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器，以及具有治疗快速性心律失常功能的相关有源植入式医疗器械。

非植入式部件

除了植入式设备主体外，标准同样适用于有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件，确保系统整体的安全性与有效性。

明确排除范围

本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械，此类设备需遵循其他专项标准规定。

与通用标准的关联

代替旧版标准

本标准全部代替YY0989.6—20