YY+0793.2—2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理+第2部分：血液透析和相关治疗用PPT课件.pptxVIP

YY0793.2—2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

标准概述与适用范围

质量管理与文件体系

水质要求与理化指标

监测验证与维护保养

制备设备与工艺流程

风险控制与持续改进

01

标准概述与适用范围

标准制定背景与意义

保障患者安全

血液透析用水直接进入患者血液，其质量关乎生命安全，本标准通过严格规定透析用水的最低要求，有效降低患者感染和并发症风险。

规范行业生产

标准明确了透析浓缩液及透析用液体所用水的技术指标和质量管理要求，为医疗器械生产企业和医疗机构提供了统一的生产与检验依据。

完善标准体系

本次修订将原YY0572标准纳入YY0793系列体系，与相关治疗用液体及水处理设备标准协同，构建了更加科学完整的血液透析质量管理规范。

提升国际接轨

标准在制定过程中参考了国际标准分类与先进理念，有助于提升我国血液透析用水产品的整体质量水平，促进国内医疗器械产业的国际化发展。

适用范围界定

排除范围说明

本文件适用于制备血液透析、血液透析滤过或血液滤过等透析浓缩液和透析用液体所用水，规定了此类水源必须满足的最低质量与安全要求。

标准明确不涉及水处理设备的具体使用操作，也不涵盖处理后水与浓缩物混合制成最终透析液的临床操作，此类操作由专业透析人员负责。

适用范围与术