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清洁方法验证程序

文件编号

QP-29

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对清洁方法进行验证，确保清洁方法能有效清除设备/设施表面的残留物，清洁效果持续满足要求，防止交叉污染。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械生产设备、工装器具和设施清洁方法的验证和再验证管理。

3.职责

质量管理部门：负责清洁验证归口管理，编制计划、审核方案和报告

生产部门：负责清洁操作实施和记录

技术部门：负责编制清洁验证方案和检测方法

检验部门：负责清洁验证样品检测

4.工作程序

1.验证对象识别：建立《清洁验证对象台账》，列出需清洁验证的设备/器具清单。

2.年度计划：编制《年度清洁验证计划》。

3.验证方案：编制《清洁验证方案》，明确清洁方法、取样方法、检测方法、可接受标准和取样点。

4.检测方法验证：出具《检测方法验证报告》，确认检测方法准确性、精密度和检测限。

5.清洁实施：按清洁规程实施，填写《清洁操作记录表》。

6.取样：清洁后按方案取样，填写《清洁验证取样记录表》。

7.检测：检验部门检测，填写《清洁验证检测记录表》。

8.验证报告：编制《清洁验证报告》，评估清洁方法有效性。

9.再验证：编制《清洁再验证计划》，定期再验证。清洁方法变更、设备改造、清洁剂更换等应再验证。

10.偏差处理：填写《清洁验证