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人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）

一、总则

1.1编制目的与适用范围

人工膝关节置换术（TotalKneeArthroplasty,TKA）是治疗终末期膝关节疾病、重建关节功能的高难度四级手术，技术门槛高、费用高、并发症后果严重（感染、假体周围骨折、肺栓塞均可致残致死）。本规范旨在通过设定医疗机构与人员的准入条件、规范术前评估—手术操作—术后康复的全流程管理，将围手术期死亡率控制在0.1%以下、深部感染率控制在1%以下（据行业共识目标）。

本规范适用于开展人工膝关节置换技术的三级医院及经省级卫生行政部门核准的其他医疗机构；不适用于膝关节翻修术（翻修术另行管理）。

1.2编制依据

?《中华人民共和国执业医师法》

?《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）

?《手术分级管理规范》及国家卫生行政部门关于第四类手术管理的相关规定

?《临床诊疗指南·骨科学分册》《临床技术操作规范·骨科分册》（中华医学会编著）

?人工关节置换相关卫生行业标准与产品注册管理规定

二、医疗机构基本要求

开展人工膝关节置换技术的机构必须同时满足以下条件，缺一不可：

2.1科室与硬件条件

?设有独立建制的骨科，核定床位不少于30张，其中关节外科亚专业组（或专人负责关节外科方向）开放床位不少于10张。

?手术室达到洁净手术部标准，至少配置1间层流净化手术室（