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隔离装置用手套检漏仪

Gloveleaktesterforisolator

（发行稿）

1范围

本文件规定了隔离装置用手套检漏仪的术语和定义、型式与基本参数、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于在无菌药品生产、生物安全实验室及危险化学品操作中，用于隔离器（Isolator）、RABS（受限进入屏障系统）、生物安全柜（BSC）等隔离装置上安装的橡胶手套、手套圈及手套口密封部位进行完整性检漏的手套检漏仪（以下简称检漏仪）。

其他用途的手套、防护服及密封腔体的气密性检漏设备可参照本文件执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T13306标牌

GB5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

YY/T0135制药机械产品型号编制方法

ISO14644-3洁净室及相关受控环境第3部分：测试方法

《药品生产质量管理规范》（GMP）（现行版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文