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临床试验不良事件报告表(模板)

1.报告标识与基础登记字段

1.1报告唯一识别编码：编码规则为“临床试验项目缩写-承担中心编号-受试者唯一识别号-AE顺位编号-报告版本号”，编码全程不得使用受试者真实姓名、身份证号等可识别个人身份的信息，其中项目缩写由申办方统一制定，长度2-6个大写英文字母；中心编号采用多中心试验统一分配的2位阿拉伯数字，单中心试验编号固定为“00”；受试者唯一识别号为筛选阶段分配的、贯穿试验全周期的筛选号，以字母“S”开头加3位阿拉伯数字，如S001；AE顺位编号为该受试者在试验全周期内发生AE的顺序号，从AE01开始依次编号；报告版本号首次报告为V1.0，随访报告、更正报告按版本迭代依次标注为V1.1、V1.2、V2.0等，总结报告固定标注为VF（Final）。示例编码：XYJN-01-S003-AE02-V1.0代表“血压平胶囊临床试验01中心S003号受试者第2项不良事件首次报告”。

1.2报告类型判定：勾选对应类型并明确触发条件，选项包括：①首次报告：研究团队获知AE发生后完成的第一份报告，严重不良事件（SAE）需在获知后24小时内完成首次报告并提交申办方；②随访报告：首次报告后，AE出现转归变化、新的辅助检查结果出具、因果判定更新、治疗方案调整时提交的补充报告，需明确标注对应首次报告的识别码，说明更新的信息内容；③总结报告：AE达到最终转归（痊愈