(2026年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docxVIP

(2026年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

选择题

1.（单选）根据2026年施行的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的是（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

答案：C

解析：条例明确我国医疗器械分为三类，第一类为风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的产品，第二类为中度风险、需严格控制管理保证安全有效的产品，第三类为较高风险、需采取特别措施严格控制管理保证安全有效的产品，无第四类分类设置。

2.（单选）从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地（）部门备案。

A.县级人民政府负责药品监督管理的B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的C.省级人民政府负责药品监督管理的D.国家药品监督管理局

答案：A

解析：条例规定第一类医疗器械生产实行备案管理，向属地县级药监部门提交备案材料即可，第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理，向属地市级药监部门申请生产许可。

3.（单选）医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.5；6个月B.3；3个月C.5；3个月D.3；6个月

答案：A

解析：条例明确医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需提前6个月提交申请，逾期未提交的不予延续。

4.（单选）下列不属于医疗器械不良事件监测法定责任