广州化药审评案例分析总结PPT课件.ppt

化药审评案例分析2012广州班2026/11/81

主要内容一改盐、改剂型品种的基本考虑二仿制药审评策略及案例分析-注射剂三补充申请审评案例分析2026/11/82

一、改盐、改剂型品种的基本考虑

Why?基本技术要求案例分析2026/11/83

1.为什么要进行改盐？盐基选择的一般考虑:安全有效性理化性质和稳定性批量生产的可行性改盐原因:解决可获得性在现有产品基础上优化2026/11/84

1.为什么要进行改剂型？剂型选择的一般考虑:临床治疗的需要临床使用顺应性的需要原料药理化性质及生物学性质2026/11/85

1.为什么要进行改剂型？1、普通剂型的互改上市基础牢靠具有生物等