制药厂生产洁净标准.docx

制药厂生产洁净标准

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及国家药品监督管理局相关法规，针对企业洁净区管理中存在的环境参数波动、人员操作不规范、交叉污染风险高等问题，明确洁净生产标准，规范操作流程，保障药品质量安全，提升生产过程可控性，降低质量事故发生率。

1、确保洁净区环境符合药品生产质量要求，防止微生物、微粒等污染。

2、规范人员、物料、设备等洁净管理行为，减少人为差错和环境污染。

3、建立持续监测与改进机制，保障洁净生产体系的稳定性和有效性。

(二)适用范围：适用于企业所有洁净生产区域（包括A/B级灌装区、C/D级洁净辅助区）、生产车间、质量部、设备部、仓储