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某制药厂质量管控准则

一、总则

（一）目的

1、依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规，结合企业实际生产情况，规范质量管控全流程，确保药品安全有效、质量可控。

2、解决原料检验把关不严、生产工艺执行偏差、成品质量波动等突出问题，降低质量风险，提升产品质量稳定性。

3、建立预防为主、全员参与的质量管理体系，通过标准化流程和关键节点控制，实现质量风险早识别、早处理，保障企业合规经营和可持续发展。

（二）适用范围

1、覆盖原料采购、生产加工、包装储存、检验放行、产品追溯等全生命周期质量管控环节，涉及生产车间、质量部、采购部、仓储部、设备部等10个部门及全