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2026年度二类医疗器械质量管理自查报告范文

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械生产质量管理规范》及配套附录、国家药监局《关于加强医疗器械生产企业质量体系自查管理工作的通知》要求，本企业严格落实医疗器械质量安全主体责任，于2026年1月5日至1月20日组织对2025年1月1日至12月31日期间的第二类医疗器械生产质量管理全流程开展全覆盖自查，自查工作坚持“逐条款对标、全记录追溯、现场核验、闭环整改”原则，覆盖机构与人员、厂房设施设备、文件管理、设计开发、采购管理、生产管理、质量控制、销售售后、不良事件监测、不合格品控制、纠正预防措施全模块，累计核查规范条款192项，排查关键环节风险点87个，确保自查结果真实反映体系运行实际情况。

本企业为第二类医疗器械专业生产企业，持有效《医疗器械生产许可证》，生产范围涵盖09-01医用电子仪器设备（动态心电记录仪、便携式心电诊断仪）、14-10创面敷料（医用湿性修复敷料、无菌医用外科敷料）2个品类，共持有7个第二类医疗器械注册证，所有注册证均在有效期内，不存在超范围生产情况。2025年末企业在岗员工共127人，其中生产人员52人、质量管理人员21人（含专职检验员8人、体系内审员6人、不良事件监测专员3人、上市后研究专员4人）、技术研发人员28人、采购仓储人