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临床试验不良事件预案

1适用范围与编制依据

本预案覆盖经国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心默示许可，经承担临床试验的医疗机构伦理委员会审查批准的全部在研I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验项目，管理周期从受试者签署知情同意书进入筛选期开始，持续至末次研究随访结束后方案规定的安全性观察窗截止（一般为研究干预终末半衰期的5倍时长，特殊产品如细胞治疗产品、基因治疗产品覆盖至用药后15年长期随访期），涵盖所有与研究干预相关、可能相关、无关的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、特别关注的不良事件（AESI）的识别、评估、处置、报告、随访、溯源全流程，不适用于未经伦理批准的超适应症探索性临床实践、临床常规诊疗中发生的与研究干预无关联的普通医疗不良事件。

预案编制严格遵循现行有效法规与技术指南要求，包括《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年施行）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年国家药监局第57号公告）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年国家药监局第28号公告）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（2018年国家药监局第50号通告）、ICH-GCPE6(R2)、ICHE2A《临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准》、I