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质量受权人上岗培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3；1

B.5；2

C.5；3

D.8；5

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百三十八条规定，质量受权人应当至少具有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年的药品质量管理经验。

2.以下哪项不属于质量受权人的核心职责？

A.批准并监督委托生产

B.审核并批准产品的工艺规程

C.参与偏差调查并批准偏差处理措施

D.批准物料供应商的变更

答案：B

解析：工艺规程的批准通常由生产管理负责人与质量管理负责人共同批准（GMP第二百二十三条），质量受权人核心职责包括产品放行、委托生产/检验批准、偏差与变更审核、供应商质量评估参与等，但不直接批准工艺规程。

3.某注射剂生产批次在灭菌过程中发现温度记录仪故障，未完整记录灭菌参数。质量受权人在审核放行时，应重点关注（）。

A.操作人员的培训记录

B.灭菌设备的日常维护记录

C.故障期间温度的回顾性评估及补救措施的有效性

D.该批次产品的外观检查结果

答案：C

解析：灭菌参数是无菌保证的