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偏差控制管理规程（制药企业）

文件性质与校订说明

本规程为企业内部质量体系文件，文件编号、时限、分级标准和审批权限均属企业内控安排，须经质量负责人批准后生效，不是药品监管部门发布的规范性文件。

原稿有五处需要修正：一是「受权放行人」不是规范表述，药品领域应称质量受权人，《药品管理法》第三十三条明确上市放行与出厂放行均须经质量受权人签字；二是「保存至有效期后1年，且不少于5年」只有前半句是法规要求（GMP第一百六十二条），5年属企业内控或出口市场惯例，须注明性质；三是计划性偏差未设边界，若不加限制会成为规避变更控制的通道，已补「不得替代变更、仅限一次性临时偏离、结论需长期执行时转变更」三条；四是通篇未列法规条款号，已补GMP第一百九十五条、第一百六十二条、第二百六十六条与《药品管理法》第三十三条；五是未讲清偏差与OOS、变更的界限，同一事件容易开两张单，已单列一节。

1.目的

建立偏差识别、报告、紧急管控、调查、风险评估、物料与批次处置、纠正预防措施跟踪、关闭与定期回顾的标准化流程，对偏离已批准文件、标准、工艺规程与验证状态的事件实施受控管理，评估其对产品质量、患者安全、数据完整性与GMP合规性的影响，防止同类偏差重复发生。

法规依据为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百九十五条：应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏差，