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放射性药物研发合规管理手册
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一、手册适用范围与合规目标 4
二、放射性药物研发分类分级管理规则 5
三、研发主体资质与人员准入要求 8
四、放射性原料采购与存储合规管控 11
五、实验动物使用伦理与辐射防护规范 14
六、实验室辐射安全防护体系建设要求 18
七、放射性药物合成工艺合规验证标准 21
八、制剂质量研究合规操作指南 25
九、非临床安全性评价合规管理要求 27
十、放射性废物分类处置合规流程 31
十一、研发数据记录与存档合规规范 33
十二、知识产权保护与成果转化合规规则
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