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偏差管理控制程序

文件性质与校订说明

本程序为企业内部质量管理体系文件，非监管机构发布的规范性文件，条款序号、分级方式、时限要求均为企业内控安排，可按本厂实际调整后由质量负责人批准生效。

原稿有五处需修正：一是未写法规依据，已补药品GMP第195条、第162条、第266条与医疗器械新版规范第87条、第45条、第103条、第89条；二是《医疗器械生产质量管理规范》已换版，2025年第107号公告发布，自2026年11月1日施行，原2014版同时废止，仍在引旧版的体系文件须同步换版；三是“记录保存不少于5年”不是法规要求，药品为保存至有效期后一年、器械为与寿命期一致且自放行起不少于2年，5年属企业内控或国际惯例，须注明性质；四是“24小时内报告、严重偏差12小时”法规未设时限，属内控要求；五是三级分级统一为次要、主要、关键，与minor、major、critical对应。另补三处漏项：偏差须覆盖检验环节、检验偏差造成不合格的复检条件、返工须有返工控制程序并评估风险。

1.目的

建立偏差识别、报告、隔离、调查、评估、处置、纠正预防措施跟踪、关闭与回顾的标准化流程，控制偏离已批准工艺规程、操作规程、质量标准、检验方法、验证状态及环境控制要求的事件，评估其对产品质量、数据完整性与合规性的影响，防止同类偏差重复发生。