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儿科药物研发合规管理手册
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 4
二、受试者权益保障核心原则 8
三、研发项目合规分级管理 10
四、研究方案合规审核规范 12
五、知情同意书合规制定要求 15
六、受试者招募准入合规规则 20
七、儿童用药剂量调整合规机制 23
八、安全性监测报告合规流程 25
九、数据采集与隐私保护规范 28
十、质量控制体系搭建要求 31
十一、不良事件应急处置规定 34
十二、临床试验合同合规管理 36
十三、委托研发方权责划分规则 38
十四、研发文档合规归档要求 42
十五、
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