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2026年医疗器械质量管理自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及国家药监局2025年发布的《医疗器械质量安全专项整治行动方案》要求，我公司于2026年3月10日至4月15日组织开展全链条质量管理自查工作，覆盖生产、经营、售后服务、不良事件监测全流程，全面排查质量安全风险隐患，现将自查情况报告如下：

一、自查工作总体概况

（一）企业基本情况

我公司为集医疗器械研发、生产、销售于一体的高新技术企业，注册地址位于XX省XX市高新技术产业开发区，生产范围涵盖三类植入类医疗器械（骨科脊柱内固定系统、心血管介入导管、可吸收脊柱融合器）、二类无源手术器械、二类医用电子仪器，经营范围包含三类体外诊断试剂、二类医用耗材、三类植入类产品配送，现有员工216人，其中质量管理人员32人，占员工总数的14.8%；持有有效医疗器械注册证12个，其中三类注册证6个、二类注册证6个；2025年实现营业收入3.27亿元，其中生产板块营收2.14亿元，经营板块营收1.13亿元，产品覆盖全国27个省市的872家医疗机构及374家经销商。

（二）自查组织实施

本次自查由公司质量负责人（管理者代表）担任组长，成员涵盖质量部、生产部、供应链部、销售部、售后部、IT部、人力资源部共11名核心人员，其中持国家级医疗器械内审员资质7人、持省级无菌检验资质