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原始记录相关培训

原始记录是各行业业务活动中直接形成的、反映过程与结

果的第一手记录资料，是数据溯源、质量管控、责任认定的

核心依据。为帮助从业人员系统掌握原始记录全流程规范，

现结合实际工作场景与常见问题，围绕原始记录编制、管理

及风险防控等关键环节展开培训。

一、原始记录的核心定义与特征

（一）基础定义

原始记录是指在业务活动（如实验检测、生产操作、医疗

诊疗、科研观测等）执行过程中，由执行人员实时填写或采

集的、未经过任何修改或汇总的初始记录。其载体包括纸质

表单、电子系统数据、影像资料等，需体现“第一时间、第

一现场、第一主体”的特性。

（二）核心特征

1.原始性：记录内容须与实际操作同步生成，禁止事后

补记或回忆性填写（如实验数据需在仪器打印后立即签字，

而非实验结束后统一补填）。

2.完整性：需覆盖活动全要素，包括时间（精确到分）、

地点、操作人员、设备编号、操作步骤、关键参数、结果数

据、异常情况等。

3.可追溯性：通过记录中的唯一标识（如编号、时间戳、

签名），可反向还原操作过程；通过关联信息（如样品编号、

批次号），可实现跨环节数据串联。

4.准确性：数据需直接来自测量工具或