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生物安全洁净实验室规范（最新）

第一章总则

一、编制依据

本规范严格参照现行国家法律法规与行业标准制定，具体包括《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》，所有指标参数均符合上述文件的强制要求，未设置任何超出国家规范的额外不合理条款。

二、适用范围

本规范适用于全国各级医疗卫生机构、科研院所、第三方检测机构、大专院校新建、改建、扩建的生物安全1级（BSL-1）、生物安全2级（BSL-2）、生物安全3级（BSL-3）、生物安全4级（BSL-4）洁净实验室的设计、施工、验收、运行、维护全流程管理，不含动物生物安全实验室的特殊动物饲养单元，涉及动物实验的生物安全实验室需额外参照GB14925-2010《实验动物环境及设施》补充执行相关要求。

三、分级管理要求

生物安全洁净实验室按照操作对象的病原微生物风险等级划分为四个层级，BSL-1实验室仅从事无已知感染性的常规生物样本操作，BSL-2实验室从事致病性病原微生物的分离、鉴定、临床样本检测操作，BSL-3实验室从事高致病性病原微生物的初代分离、毒株扩增操作，BSL-4实验室从事我国规定的一类病