2026年云南省医疗器械监督管理条例知识竞赛题库（含答案）.docxVIP

2026年云南省医疗器械监督管理条例知识竞赛题库（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》最新修订版自哪一年起施行？

A.2017年

B.2019年

C.2021年

D.2023年

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

3.第一类医疗器械产品实行何种管理制度？

A.产品注册

B.产品备案

C.生产许可

D.强制认证

4.从事第二类医疗器械经营的，需要办理什么手续？

A.备案

B.许可

C.注册

D.无需任何手续

5.医疗器械注册证有效期为几年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

6.医疗器械生产经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多久提出申请？

A.1个月前

B.3个月前

C.6个月前

D.12个月前

7.依据风险程度，医疗器械生产活动实行分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产的，需要取得什么证件？

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械生产备案凭证

C.医疗器械经营许可证

D.营业执照即可

8.进口的医疗器械应当是依照本条例哪一类别已注册或者已备案的医疗器械？

A.一类

B.二类

C.三类

D.全部类别

9.医疗器械注册人、备案人应当履行医疗器械不良