2026课件：超药品说明书用药目录（2025+年版）.pptx

超药品说明书用药目录（2025年版）

目录

02

关键药物清单

01

目录概述

03

法律与合规要求

04

临床应用指南

05

风险管理措施

06

实施与维护

目录概述

01

定义与背景介绍

国际差异

美国FDA和欧盟EMA对超说明书用药的定义与我国基本一致，但监管要求因国家而异，例如印度禁止超说明书用药，而欧美允许基于循证医学的合理使用。

法律依据

我国《医师法》明确规定，在无替代方案、有循证证据、患者知情同意等条件下，医师可合法实施超说明书用药，为临床实践提供法律保障。

核心定义

超药品说明书用药是指药品使用的适应症、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书中明确载明