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2025年《药品管理法》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填在括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的（）承担主体责任。

A.生产环节质量B.经营环节质量C.全生命周期质量D.临床使用质量

2.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，药品监管部门可以（）。

A.直接批准上市，无需后续研究B.附条件批准上市，要求持有人限期完成相关研究

C.不予批准，必须完成全部临床试验D.