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细胞治疗产品研发合规管理手册.docx

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    细胞治疗产品研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、合规管理组织与职责 9

    三、合规管理体系框架 12

    四、研发人员资质管理要求 15

    五、原辅料合规管理规范 17

    六、生产工艺合规管控要求 20

    七、生产环境合规管理标准 23

    八、产品质量控制合规要求 26

    九、研发数据全生命周期管理 31

    十、知识产权合规管理要求 34

    十一、临床试验合规管理规范 38

    十二、伦理审查合规管理要求 42

    十三、不良反应监测与报告管理 46

    十四、供应链合规管理要求 49

    十五、研发变更合规管理流

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