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执业药师资格考试药品不良反应监测与信息报告及说明书管理及评价模拟试题及答案

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执业药师资格考试药品不良反应监测与信息报告及说明书管理及评价模拟试题及答案

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。以下哪项不属于药品不良反应？

A.用药后出现皮疹

B.超剂量用药导致的肝损伤

C.药物过敏引发的休克

D.用药期间正常的生理变化

参考答案：D

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。选项A、B、C均属于药品不良反应的范畴，而选项D“用药期间正常的生理变化”不属于不良反应，故正确答案为D。

2.药品不良反应报告的收集途径不包括：

A.医师主动报告

B.患者自发报告

C.药品生产企业监测

D.市场调研数据

参考答案：D

解析：药品不良反应报告的收集途径包括医师主动报告、患者自发报告、药品生产企业监测等，而市场调研数据不属于官方ADR报告途径，故正确答案为D。

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重不良反应报告应在发现后多少小时内报告？

A.6小时

B.12小时