2025版医疗器械临床试验GCP试题(含答案).docx

2025版医疗器械临床试验GCP试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025版《医疗器械临床试验质量管理规范》，下列不属于本规范适用范围的是（）

A.第三类植入式心脏起搏器的注册临床试验

B.第二类血糖监测仪的上市后确证性临床试验

C.第一类医用外科口罩的工艺验证临床试验

D.第三类肿瘤伴随诊断试剂的真实世界研究用于注册申报

2.2025版GCP要求，承担多中心临床试验主审职责的伦理委员会，委员数量不得少于（）

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人

3.2025版GCP规定，临床