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2025年药物警戒试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订发布、2025年正式实施的《药物警戒质量管理规范》，药物警戒工作的核心目标是

A.完成药品不良反应报告数量指标

B.识别、评估、控制药品全生命周期相关风险，保障公众用药安全

C.为药品降价提供数据支撑

D.开展药品临床疗效评价

2.药品上市许可持有人（以下简称MAH）应当配备专职药物警戒负责人，根据2025年最新要求，药物警戒负责人的任职资质不包括

A.具有药学、医学、流行病学等相关专业本科及以上学历

B.具有3年以上药物警戒相关工作经验

C.熟悉药品管理相关法律法规和药物警戒技术规范

D.必须具有执业药师资格证书

3.境内发生的严重药品不良反应，其中危及生命的病例，MAH应当在获知后多少日内通过国家药物警戒智慧监测平台提交报告

A.7日B.15日C.30日D.60日

4.下列不属于药物警戒被动监测范畴的是

A.医疗机构自发报告的药品不良反应

B.患者通过投诉渠道提交的用药不良事件

C.针对某新型降糖药开展的上市后队列研究

D.境外监管机构转来的同品种不良反应报告

5.MAH药物警戒体系文件通常分为四个层级，其中属于第二层级的是

A.药物警戒质量手册

B.药物警戒工作程序文件

C.药物警戒操作规程（SOP）