某制药厂临床研究规范.docx

某制药厂临床研究规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等行业法规及企业精益化运营战略，针对临床研究中存在的研究方案执行偏差、数据记录不完整、受试者保护不足、过程监管不到位等核心问题，旨在规范临床研究全流程操作，强化风险防控，提升研究质量，确保受试者安全，促进研究成果有效转化。

1、统一临床研究操作标准，减少执行中的随意性；

2、明确各环节责任主体，确保研究活动可追溯；

3、加强数据真实性与合规性管理，满足监管要求。

(二)适用范围：覆盖本厂所有承担的临床研究项目，涉及的临床研究部门、项目组、质量保证人员、伦理委员会（若内部设置）、外部合作机构及人员，均须严格遵守